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治験について

お問い合わせ

治験審査委員会事務局（薬剤部）

連絡先（月～金　９時～１７時）
　　TEL：077-582-5031（代表）
　　FAX：077-582-5423

E-Mail：NB0106@pref.shiga.lg.jp

治験とは

ある物質を、医薬品（お薬）として病院で使ったり、薬局で販売したりするためには、あらかじめ、国（厚生労働省）の承認を取得することが法律（薬事法）で定められています。

承認を受けるためには、まず色々な動物を使い、有効性（お薬の効き目）と安全性を調べます。お薬として期待される物質が得られると、次に健康な方や患者さ んに協力いただいて、安全性（副作用は無いか、どんな副作用があるか、どんなときにどれ位副作用がでるか）と有効性（どのような病気や症状に対してどれ位 効くか、どんなふうにどれ位使えばよいか）を調べ、本当に治療薬として使えるのかどうかを確かめます。この試験のことを「治験」と言います。

治験は一般的に第Ⅰ相から第Ⅲ相の段階があります。詳しくは「治験の流れ」の段階説明をご確認ください。そこで得られたデータを厚生労働省に提出し、厳正な審査を経て承認を受けたものだけが、医薬品として認められるのです。

治験は、「臨床試験の実施の基準（GCP：Good Clinical Practice）」（外部リンク：法令データ提供システム）という大変厳しいルールの下で実施されます。

GCPの基本理念は、以下の通りです。

  • 被験者（治験に参加する患者さんまたは健康な方）の人権保護と安全性の確保
  • データの科学的な質と信頼性の確保

実施中の治験（平成23年4月現在）

診療科 対象疾患 備考
血液･腫瘍内科 悪性リンパ腫  
緩和ケア科 がん性疼痛  
循環器内科 急性冠症候群  
 

治験の流れ

治験実施の流れ（医療機関・製薬会社側）

  1. 治験実施のための手続き開始
    • 製薬メーカーや医療機器メーカー（治験依頼者）から、治験実施のための申し込みがあり、治験事務局が窓口となり、手続きを進めます。
  2. 治験審査委員会（IRB）治験に参加する全ての被験者の人権、安全と福祉を確保するため、倫理的・科学的・医学的妥当性の観点から審議を行う委員会。詳しくはこのページの「様式・資料」を参照のこと。で審査
    • 治験が、患者さんの人権や安全を保護し、科学性などに問題なく実施できるかを審査します。
  3. 契約締結
    • IRB治験審査委員会が治験の実施を承認し、病院長が了承したら、治験依頼者と実施に関する契約を結びます。
  4. スタートアップ・ミーティング
  5. 治験の開始＜治験参加の流れはここから＞
    • 医師やCRC治験コーディネーターが、説明文書により、患者さんに治験の説明をし、同意されたら治験を開始します。治験参加中は、各治験実施計画書に定められた検査等を実施します。
  6. 治験実施中のIRB治験審査委員会の業務
    • 新たな情報等が得られた場合には、IRB治験審査委員会で審査し、治験を継続してもよいかどうかを決定します。
  7. 症例報告書の作成・提出
    • 医師は、症例報告書（治験実施によって得られたデータを記載するもの）を作成し、治験依頼者に提出します。
  8. 直接閲覧・監査の実施
    • 治験依頼者は、医療機関で治験が正しく実施されていたか、医師から提出された症例報告書に記載漏れがないかを調べます。直接閲覧・監査は、必要に応じて、治験実施中にも行います。
  9. 治験の終了
    • 治験責任医師は、治験終了報告書を病院長に提出し、治験の終了を報告します。

治験参加の流れ（患者さん側）

  1. はじめの診察
  2. 治験の説明
  3. 治験参加に同意（サイン）
    • 説明を受けて、その治験に参加してみたいと思ったら、同意書にサインをしてもらいます。
      説明をした医師、CRC治験コーディネーターも同意書にサインをします。
  4. スクリーニング検査
    • 治験に参加するための条件に合っているかどうかを調べるため検査をします。
  5. 治験薬の投与
    • 条件に合っていることが分かったら、治験薬を投与します。
  6. 上下矢印５～６を、定期的に繰り返す上下矢印
  7. 診察・検査
    • 副作用がおこっていないか、病気が良くなっているかどうかを確認するための検査をします。検査の種類は治験によって異なりますが、主に血液検査や尿検査、レントゲンなどです。
  8. 事後検査
  9. 治験終了

治験の段階

  • 第Ⅰ相試験【臨床薬理試験】
    • 少人数の健康成人が対象
    • 体内での動きを調べる
      （どのくらい吸収されるか？どのくらいの時間で排泄されるか？）
    • 安全性を調べる
  • 第Ⅱ相試験【探索的試験】
    • 少数の患者さんが対象
    • 有効性を調べる
      （病気を治す効果があるか？どのような効き方をするか？）
    • 用量・用法を調べる
      （どの程度の量を使えばよいか？どのような使い方をすればよいか？）
    • 安全性を調べる
  • 第Ⅲ相試験【検証的試験】
    • より多くの患者さんが対象
    • 効果・安全性などを調べる
    • お薬として使ってよいかどうかの最終的な判定をする
  • 厚生労働省の承認
  • 医薬品として販売

様式など

用語解説

治験審査委員会（ＩＲＢ）

治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）とは治験の審査をする委員会です。

IRB では、治験に参加する全ての被験者の人権、安全と福祉を確保するために、個々の治験の計画についてIRB委員が一同に集まって、倫理的、科学的及び医学的 妥当性の観点から審議をします。IRBは医学・歯学・薬学関連以外の委員及び当センターと利害関係のない委員を構成員として加え、治験に直接関わる者から 独立した第三者による審査委員会であり、被験者の人権保護と安全確保のために公正な審議を行っています。

治験コーディネーター（ＣＲＣ）

治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）は、治験を担当する医師の治験業務をサポートする薬剤師、看護師、検査技師などです。いつも患者さんのそばでサポートします。

診察や治療に立ち会い、患者さんにわかる言葉で解説し、患者さんの状態や気持ちをきちんと医師に伝え、納得と信頼のもとで「治験」がスムーズに行われるよう「治験」の全てに関わります。

医療機関に属するCRCと、SMO（SMO：site management organization 治験施設支援機関）に属するCRCが存在します。当センターではSMOのCRCが治験をサポートしています。

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更新日：2012/03/30（文責：薬剤部, 藤田）